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重磅文件發(fā)布,中藥質(zhì)量將被進(jìn)一步提升,接踵而來的中藥飲片包裝機(jī)質(zhì)量也要跟上

來源:邁馳網(wǎng)絡(luò)部 發(fā)布時(shí)間:2020-11-18 09:28:51 更新時(shí)間:1970-01-01 08:00:00 點(diǎn)擊次數(shù):1317次

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中藥產(chǎn)品質(zhì)量是中藥臨床醫(yī)學(xué)功效的安全保障,也是中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的生命線。因而,中藥產(chǎn)品質(zhì)量探究歷年來是行業(yè)關(guān)注的聚焦點(diǎn),而中藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理探究和應(yīng)用也愈來愈成為關(guān)系到中醫(yī)藥科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的戰(zhàn)略問題?文章的結(jié)尾會為大家介紹一直為飲片行業(yè)所關(guān)注的中藥飲片包裝機(jī)。

    11月4日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,自發(fā)布之日2020年11月4日起實(shí)施。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,該指導(dǎo)原則的正式實(shí)施將填補(bǔ)國內(nèi)化中藥新藥研發(fā)藥學(xué)研究的一大空白,助力國內(nèi)中藥質(zhì)量的進(jìn)一步提升。

中藥飲片包裝機(jī)

據(jù)了解,此份文件的發(fā)布并不突然,CDE早在2018年6月就召開啟動會,確定指導(dǎo)原則的基本框架和基本要求,明確撰寫工作分工等,歷經(jīng)多次專家會議討論,形成征求意見稿,2020年7月20日上網(wǎng)征求意見一個(gè)月(2020年08月20日截止);2020年11月4日CDE正式發(fā)布實(shí)施。

    經(jīng)過這么長時(shí)間正式發(fā)布的《原則》,亮點(diǎn)頗多。其中,值得注意的是,該指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)中藥新藥藥學(xué)研究應(yīng)遵循三個(gè)原則:一是遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo):尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和臨床實(shí)踐,鼓勵采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行研究創(chuàng)新。

    二是符合中藥特點(diǎn)及研發(fā)規(guī)律:分階段開展相應(yīng)的研究工作,注重研究的整體性和系統(tǒng)性,提高新藥的研發(fā)質(zhì)量和效率,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

    三是踐行全生命周期管理:加強(qiáng)藥材、飲片、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全過程的質(zhì)量控制研究,建立完善符合中藥特點(diǎn)的全過程質(zhì)量控制體系,并隨著對產(chǎn)品認(rèn)知的提高和科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和手段,促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升。

    從以上可以看出,隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對中藥材需求的不斷擴(kuò)大,中藥材產(chǎn)業(yè)正開始步入轉(zhuǎn)型升級和加快提升的重要階段。而隨著人民需求層次的提升,在對中藥材質(zhì)量和安全性提出了更高要求下,國家也開始進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新生產(chǎn)規(guī)范,并加大監(jiān)管。對于此份文件,業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,對行業(yè)規(guī)范化發(fā)展將起到進(jìn)一步促進(jìn)作用。

    實(shí)際上,近年來我國為提升中藥質(zhì)量已經(jīng)做了大量的工作,也發(fā)布了一大批法律法規(guī)來規(guī)范行業(yè)發(fā)展。例如2019年,新修訂的《藥品管理法》中就明確提出國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材;鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā),建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

    目前,在國家大力促進(jìn)規(guī)范發(fā)展的背景下,中藥行業(yè)正面臨著越來越嚴(yán)格的監(jiān)管和越來越多的規(guī)范。業(yè)內(nèi)表示,產(chǎn)業(yè)要發(fā)展,標(biāo)準(zhǔn)需先行。藥品安全標(biāo)準(zhǔn)是公眾健康的重要保障,是生產(chǎn)者的基本遵循,是監(jiān)管部門的執(zhí) 法依據(jù)。而加快標(biāo)準(zhǔn)的制修訂,建立科學(xué)、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)體系,將是防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)非常重要的基礎(chǔ)性工作,也將是未來國家必須實(shí)施的長期工作。

    總而言之,伴隨著我國對于中草藥材發(fā)展趨勢不斷制定規(guī)則與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,將有益于中草藥材行業(yè)更加標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、科學(xué)、合理、可持續(xù)的發(fā)展趨勢。而另一方面,我國的中藥材產(chǎn)業(yè)也需要不斷加強(qiáng)自主創(chuàng)新,適度引入新的制藥技術(shù),淘汰掉落后工藝,全面提高安全性和功效。

    看到這里,小編只想告訴大家,跟著政策走,抓好生產(chǎn),重視質(zhì)量關(guān),我們所要做的。根據(jù)最近的調(diào)整,這里為您介紹一下,最新改良版的中藥飲片包裝機(jī)。跟以往的設(shè)備相比,包裝速度和包裝效果,又得到了質(zhì)的提升。如果您也有這方面的需求,歡迎詢價(jià):020-39186956.

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